HWG-Novelle 2012 - neue Freizügigkeit in der Heilmittelwerbung?
Referent: Moritz Vohwinkel, Legerlotz Laschet Rechtsanwälte, Köln
Der Vortrag von Moritz Vohwinkel befasste sich umfassend mit den anstehenden Änderungen und Anpassungen des Heilmittelwerbegesetzes (
HWG). Diese sieht der aktuelle Entwurf des "Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften" (16. AMG-Novelle) der Bundesregierung vor. Vor allem die Änderungen des § 11 HWG, der Verbote für die Heilmittelwerbung außerhalb von Fachkreisen normiert, stand dabei im Mittelpunkt des Vortrages. Die aktuelle Novelle, welche am 28. Juni 2012 vom Bundestag beschlossen und voraussichtlich am 21. September 2012 den Bundesrat passieren wird, ist die notwendige Umsetzung des sog. Gemeinschaftskodex (EU-Richtlinie 2001/83/EG), der zur Liberalisierung des HWG zwingt. Die Richtlinie bezweckt die vollständige Harmonisierung der Öffentlichkeitswerbung für Humanarzneimittel, so dass alle bisherigen Verbot in § 11 HWG, die über das Werbeverbot in Art. 90 der Richtlinien hinausgehen, gestrichen oder zumindest erleichtert werden müssen. Dies wird besonders deutlich, wenn man die einzelnen Kriterien des § 11 HWG und der Richtlinie gegenüberstellt.
Bereits der Anwendungsbereich des Gemeinschaftskodexes ist mit der Beschränkung auf Humanarzneimittel deutlich enger als der des aktuelle HWG. Zudem erstreckt sich der Gemeinschaftskodex nach Art. 86 der Richtlinie allein auf solche Werbungen, die zur Information, zur Marktuntersuchung und zur Schaffung von Anreizen mit dem Ziel, die Verschreibung, die Abgabe, den Verkauf oder den Verbrauch von Arzneimitteln zu fördern, erfolgen. Das bisherige HWG erfasst jedoch auch andere Medizinprodukte und geht somit über die bloße Regelung der Humanarzneimittel hinaus. Dennoch hat sich der Reformgesetzgeber entschieden, auch weiterhin einen einheitlichen Anwendungsbereich zu normieren, obwohl dies nach der Richtlinie gerade nicht erforderlich gewesen wäre.
Um die inhaltlichen Auswirkungen zu verdeutlichen, wendete sich Herr Vohwinkel im Anschluss den besonders kritischen Tatbeständen des § 11 HWG zu. Zunächst befasst er sich mit § 11 Nr. 1 HWG, welcher in der aktuellen Fassung die Öffentlichkeitswerbung mit Gutachten, Zeugnissen und wissenschaftlichen oder fachlichen Veröffentlichungen regelt. Aufgrund vorangegangener Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts und den Vorgaben der Richtlinie, welche jedoch lediglich eine Erleichterung der Vorgaben vorsieht, hat sich der Gesetzgeber in der aktuellen Novelle für eine ersatzlose Streichung entschieden, so dass eine Beurteilung entsprechender Werbung nunmehr allein nach anderen Tatbeständen des § 11 HWG n.F. oder dem allgemeinen Irreführungsverbot nach § 3 HWG n.F. erfolgt. Zudem muss den Formalanforderungen des § 6 HWG n.F. genügt werden.
Nachfolgend setzte sich Herr Vohwinkel mit der unter § 11 Nr. 2 HWG a.F. geregelten Öffentlichkeitswerbung mit ärztlichen oder fachlichen Empfehlungen auseinander. Diese werde künftig nur dann unter das HWG fallen, wenn die Empfehlung durch Wissenschaftler, im Gesundheitswesen tätige oder "andere bekannte Personen" abgeben werden. Zudem beschränkt sich der Gesetzesvorschlag anders als die aktuelle Fassung des § 11 Nr. 2 HWG allein auf Empfehlungen. Mithin ist der zukünftige Anwendungsbereich des § 11 Nr. 2 HWG erheblich eingeschränkt.
Umfassender sind die Änderung hingegen bei § 11 Nr. 3 HWG, der die Öffentlichkeitswerbung mit Krankengeschichten regelt und deutlich liberalisiert wurde. In Umsetzung des Art. 90 lit. i und j der Richtlinie ist Werbung mit Krankengeschichten nicht mehr generell verboten, sondern nur noch dann unzulässig, wenn sie in missbräuchlicher, abstoßender oder irreführender Weise erfolgt oder aufgrund der verwendeten Beschreibung zu einer falschen Diagnose führen kann. Hinweise allein können jedenfalls nicht den Verbotstatbestand des § 11 Nr. 3 HWG n.F. erfüllen. Auf die verfassungsrechtlich gefestigt "konkrete Gesundheitsgefährdung" scheint es jedenfalls nicht mehr anzukommen.
Ebenfalls entfallen wird der bisherige § 11 Nr. 4 HWG, der die sog. "Arzt im Kittel"-Fälle erfasst. Diese Fallgruppe der Öffentlichkeitswerbung mit Berufsbekleidung soll zukünftig durch den Empfehlungstatbestand abgedeckt werden. Dieser ist jedoch nach Ansicht des Kammergerichts dann nicht erfüllt, wenn Ärzte ledig als "schmückendes Beiwerk" auftreten.
Die letzte behandelte Fallgruppe betrifft die sog. Vorher-/Nachherbilder. Waren vergleichende bildliche Darstellungen von Körperzuständen vor und nach einer Behandlung bisher nach §§ Abs. 1 Nr. 5 HWG a.F. grundsätzlich verboten, wird dieser Tatbestand zukünftig weitestgehend liberalisiert. Diese sind nach dem Gesetzgebungsentwurf und den Vorgaben der Richtlinien nur noch dann unzulässig, wenn die Bilder in missbräuchlicher, abstoßender oder irreführender Weise Veränderungen des menschlichen Körpers auf Grund von Krankheiten oder Schädigungen oder die Wirkung eines Arzneimittels im Körper zeigen. Das absolute Verbot der Vorher-/Nachherbilder gilt nach § 11 Abs. 1 S. 2 HWG n.F. nur noch für operative plastisch-chirurgische Eingriffe.
In der anschließenden Diskussionsrunde wurde ausführlich über das Verbraucherverständnis des neuen HWG diskutiert. Besondere Aufmerksamkeit wurde überdies dem Empfehlungsbegriff des § 11 HWG n.F. geschenkt und insbesondere die Frage diskutiert, inwieweit Empfehlungen auch Gutachten mit einschließen würden, was jedoch grundsätzlich abgelehnt wurde.
Eine Synopse der geplanten Änderungen im HWG (einschließlich der jüngsten Änderungsvorschläge des Bundesrats) ist zu finden unter:www.llr.de/hwg.
Die Werkstattgespräche werden 17. Oktober 2012 fortgesetzt.